美国食品和药物管理局(FDA)周五批准了Biogen BIIB。O和Sage Therapeutics的Sage。口服避孕药治疗成人产后抑郁症(PPD)。
这两家公司曾寻求FDA批准这种名为Zurzuvae的药物，用于治疗影响数百万人的重度抑郁症(MDD)或临床抑郁症，以及产后抑郁症。
产后抑郁症严重影响女性恢复正常功能的能力，同时也可能影响母亲与孩子的关系。
Sage Therapeutics和Biogen在一份声明中表示:“Zurzuvae预计将在美国缉毒局(U.S. Drug Enforcement Administration)将其列为受控物质后不久于2023年第四季度上市，预计将在90天内上市。”
声明称，FDA发布了一份关于Zurzuvae治疗成人重度抑郁症新药申请的完整回应函。信中说，申请没有提供Zurzuvae治疗重度抑郁症有效性的实质性证据，需要进一步的研究来支持批准。
Sage和Biogen表示，他们正在审查反馈并评估下一步措施。
分析人士预计，由于患者人数较少，如果该药仅被批准用于产后抑郁症，两家公司的股价都将下跌。
FDA说，到目前为止，产后抑郁症的治疗只能通过静脉注射来实现。
2021年，美国估计有2100万成年人至少患有一次重度抑郁症，其特征是持续的悲伤感。产后抑郁症影响了大约七分之一的分娩妇女。
Sriparna Roy、Lavanya Ahire和Gokul Pisharody班加罗尔报道;克里希纳·钱德拉·埃卢里、莱斯利·阿德勒和威廉·马拉德编辑。
